ポカリスエットの大塚HDが直面する地獄　主力医薬品特許切れ、巨額買収の後始末…

「ポカリスエット」や「カロリーメイト」などで知られる大塚製薬を傘下に収める大塚ホールディングス（HD）の2015年12月期連結決算（日本基準）は、上場後初の大幅な減収・減益になる。売上高は1兆3700億円、当期純利益は800億円になる見通し。同社は14年度から決算期を3月から12月に変更しているため、14年12月期は9カ月の変則決算のため単純比較はできないが、14年1～12月と比較すると、売り上げは実質13％、純利益は同48％減となる。

　14年12月期の連結決算（9カ月決算）の売上高は1兆2242億円、純利益は1431億円であり、前年の同一期間と比較すると8％の増収、3％の最終増益となった。だが、15年同期には一転して減収減益になる。主力の統合失調症治療薬「エビリファイ」が14年10月に欧州で、15年4月に米国で特許切れとなり、大幅な販売減を見込むためだ。

　エビリファイは1987年に大塚製薬が開発した新しいタイプの抗精神薬だ。統合失調症の患者を対象にした臨床試験を90年11月に開始し、有用性が確認されたことから06年1月に製造販売承認を得た。幻覚・妄想、感情的引きこもりが改善するという。海外では欧米をはじめ70カ国以上で承認されている。

　最大市場は米国だ。米国では統合失調症だけでなく、双極性障害（躁、うつ）、発達障害（自閉症等）の治療など、適応症を順次増やしてきた。米医療関連情報サイト「メドスケープ」がまとめた13年度（12年10月～13年9月）の全米の薬剤売り上げベスト100で、エビリファイは1位（12年度は11位）、売上高は64億ドル（当時の為替相場で換算して約6400億円）。日本の薬品メーカーとして、史上初の快挙だ。

　大塚製薬はエビリファイの米国販売について、米大手製薬会社ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）に委託してきた。09年までは米国売り上げの65％がブリストル社の取り分となっていた。09年4月に契約を更新し、大塚製薬は10年以降の取り分を大幅に増やすことに成功した。15年4月に米国で特許が切れるまで、大塚製薬の取り分は年々増えていった。

　大塚HDの14年12月の連結決算によると、エビリファイの売上高は5074億円と、前年同期間に比べて11％増えた。米国での売上高は14％増の4165億円で、エビリファイの売上高の82％を米国市場で上げたことになる。大塚HDの業績は、エビリファイの米国販売に大きく依存しているのである。

　そのエビリファイの特許が、15年4月に米国で切れる。15年12月期のエビリファイの売上高は2820億円と前年同期と比べると実質57％減る見通しで、利益率も高かったため、当期利益は800億円と実質で6割減る。

　しかも、エビリファイの売り上げの落ち込みが、大塚HDの想定範囲内で済むという保証はどこにもない。米国では、特許が切れると、同じ成分のジェネリック医薬品（後発薬）への切り替えが一気に進む。特許が切れた年に、売り上げが8～9割減るケースも珍しくはない。