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日本の製薬業界、コロナ完敗、ワクチンも治療薬もゼロ…塩野義製、データ不足の指摘も

文=Business Journal編集部
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塩野義製薬のHPより

「コロナ完敗」――。

 製薬業界の関係者の間で、こんな自虐的な言葉が飛び交っている。新型コロナウイルスの世界的流行が始まってから3年目になるのに、日本はいまだに感染予防に有効なワクチンも治療薬も開発できていないからだ。

 そこで官民挙げて治療薬とワクチンの開発に取り組む。2月7日、岸田文雄首相は衆院予算委員会で塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について「臨床試験で安全性や有効性が確認された場合には、条件付早期承認制度も含め、あらゆる手法の活用を視野に迅速に審査したい」と語った。首相は「国産の経口治療薬の開発は大変重要だ」と訴えた。

 条件付き早期承認制度は、治験が難しい医薬品について、発売後に有効性や安全性を評価する条件で承認する制度。塩野義のコロナウイルスの飲み薬について、数百人の解析で有効性が確認されれば早期の承認を検討する方針だ。

 2月25日、塩野義は新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造・販売の承認を申請した。審査を迅速に進める条件付き早期承認制度の適用を求めている。現在、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査している。

 この飲み薬が承認されれば、軽症、中等症患者向けとして、米メルク製、米ファイザー製に続いて国内3つ目の飲み薬となる。国内製薬企業としては初めてだ。重症化のリスクのある軽症者(メルクは18歳以上、ファイザーは12歳以上)が投与の対象。

 後藤茂之厚生労働相は3月25日、閣議後の記者会見で、塩野義が開発した飲み薬について「薬事承認されれば、まず100万人分を確保し、その後も一定数を調達する」方針を明らかにした。この発表を受けて、3月25日の東京株式市場で塩野義株は一時、391円高の7955円となり、株価は3日間続伸した。

5月以降の商用の供給を目指す

 塩野義製の飲み薬は錠剤タイプで、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。感染初期に1日1回、5日間服用する。12歳以上、無症状・軽症・中等症の感染者を対象として臨床試験を進めており、承認されれば、メルク、ファイザーの治療薬に比べ、幅広い感染者に投与できると感染症の専門家はみている。

 塩野義は21年9月、最終治験を開始。変異株のオミクロン株の感染拡大後の1~2月に428人を対象にした治験を行った。薬を服用するグループと偽薬のグループを比較し、発症から5日以内に飲み薬を服用した場合、9割以上の人から3日投与後には感染力のあるウイルスが検出されなくなった。オミクロン株に特徴的な鼻水やせきなどについても、「明らかな改善効果が認められた」としている。

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