サウジ王室系ファンドも参入、ロンジェビティ産業…明暗を分けるのは「FDA・WHOの判断」

●この記事のポイント
老化は病気かーー。米FDAが老化を疾患認定しない中、メトホルミンで老化そのものの治療可能性を検証する「TAME試験」、サウジ系ファンドHevolution Foundation、サム・アルトマン氏出資のRetro Biosciences、WHOのICD-11分類など、規制と資本が交差するロンジェビティ産業の最前線を解説する。

　いま世界のトップ投資家や製薬企業の関心は、「どのサプリメントが効くか」ではない。彼らが注視しているのは、各国の規制当局が「老化」という現象をどう法的・医学的に定義するか、というただ一点である。

　理由は単純だ。老化が「治療対象となる病気」と認められるか否かで、数兆円規模のマネーの向かう先がまるごと変わってしまうからである。本稿では、老化研究（ロンジェビティ・サイエンス）をめぐる規制の現在地と、そこに先回りして流れ込む巨大資本の動きを整理する。

●目次

• なぜ「老化治療薬」は存在しないのか
• 規制の壁に風穴を開けようとする「TAME試験」
• 動き出す巨大資本──国家ファンドとテック界のドン
• WHOの動向──「ICD-11」をめぐる攻防
• 境界線の上に立つ世界

なぜ「老化治療薬」は存在しないのか

　現状、米食品医薬品局（FDA）をはじめとする主要な規制当局の多くは、老化そのものを独立した疾患（インディケーション）としては認めていない。これは些末な手続き論ではなく、産業構造そのものを縛る根本的な壁である。

　薬の承認は「特定の病気に対する効果」を基準に行われる。老化に「病気」という公式なラベルが与えられない限り、老化を標的とした薬の開発・臨床試験には、そもそも明確なガイドラインが存在しない。保険適用の対象にもならないため、巨大製薬企業（メガファーマ)が数百億円規模の開発費を投じる意思決定は極めて難しくなる。「老化を治す」という物語は魅力的でも、それを事業として成立させる法的な土台がなかった、というのがこの十年ほどの実情だった。

規制の壁に風穴を開けようとする「TAME試験」

　この構造を変えようとする歴史的な試みが、米国加齢研究連盟（AFAR: American Federation for Aging Research）が主導する臨床試験「TAME試験（Targeting Aging with Metformin）」である。

　TAME試験の設計は、アルベルト・アインシュタイン医科大学のニール・バルジライ氏らが中心となって策定した。糖尿病治療薬として60年以上の使用実績があり、安全性が確立されている「メトホルミン」を使い、65〜79歳の非糖尿病患者3000人以上を対象に、心疾患・がん・認知症・死亡という複数の加齢関連疾患の発症を同時に遅らせられるかを検証する、6年計画・全米14拠点規模の試験である。

　この試験の本質的な狙いは、薬効の証明そのものよりも、「老化を標的にした治験デザイン」をFDAに正式に受け入れさせる前例をつくることにある。実際、AFAR側の公式説明でも、FDAはすでにこの試験デザインの考え方自体には合意しており、老化関連の複数疾患を同時にエンドポイントとする発想の”型”は用意されている。ただし2026年時点で、TAME試験は本格実施に必要な資金を完全には確保できておらず、老化を遅らせる効果を証明する結果はまだ何も発表されていない。ここは楽観的な報道でしばしば見過ごされる、重要な事実確認のポイントだ。

　一方で製薬大手も動き出している。バルジライ氏は最近の取材で、イーライリリーがGLP-1作動薬を使ったTAME型の試験を計画しており、FDAとの間で必要な立証内容についての協議が進んでいることを明らかにしている。TAME試験が切り開こうとした「道」を、大手企業が実際に歩き始めた格好だ。

「TAME試験の意義は、薬そのものより”審査の型”を作ることにある。この型が一つできれば、後続の企業は同じ土俵で勝負できる。規制のプロトタイプ開発という意味で、これは老化研究における一つの分水嶺になり得る」（アンチエイジングの研究を行う国立大学教授）

動き出す巨大資本──国家ファンドとテック界のドン

　規制の壁が残る中でも、先回りして資金を投じる動きは加速している。

　筆頭格は、サウジアラビア王室の勅令により設立された政府系非営利団体「ヘボリューション・ファウンデーション（Hevolution Foundation）」だ。年間最大10億ドル（約1500億円）規模の予算を持つとされ、設立からの2年ほどで老化研究分野に累計約4億ドルを投じ、この分野で世界最大の慈善資金の出し手になっているとされる。XPRIZEと共同で総額1億ドルを超える「Healthspan（健康寿命）」コンペティションを主催するなど、基礎研究への助成だけでなく、創薬企業への直接投資にも踏み込んでいる点が特徴だ。同財団のCEOであるマフムード・カーン氏は、老化研究への投資を「これまで著しく過小評価されてきた分野」と位置づけ、資金投入によってようやく分野の潜在力が見え始めていると説明している。

　テック界からの資金流入も顕著だ。OpenAIのサム・アルトマン氏は、老化細胞を若返らせる「部分的リプログラミング」技術などに取り組むレトロ・バイオサイエンス社に、当初1億8000万ドルを単独出資。同社は2026年に入り、アルツハイマー病を対象とした臨床試験を開始し、追加の大型資金調達を進めるなど、着実に事業を前進させている。ジェフ・ベゾス氏らが出資し2022年に30億ドル規模で発足した「アルトス・ラボ（Altos Labs）」も同様に細胞若返り技術を追求しており、両社は評価額数十億ドル規模の「本命」として業界の注目を集め続けている。

　これらの投資家に共通するのは、規制が本格的に動き出す「前夜」の今のうちに、知的財産と人材、臨床データを囲い込んでおこうという発想だ。規制当局の判断を座して待つのではなく、判断が下った瞬間に一気に事業を展開できる体制を先んじて整えている、と見ることができる。

WHOの動向──「ICD-11」をめぐる攻防

　規制の潮目を測るもう一つの重要な指標が、世界保健機関（WHO）が定める国際疾病分類「ICD-11」における老化の扱いだ。

　WHOは2019年、ICD-11において老化に関連するコード（当初名称「Old age」、コードMG2A）を承認する方針を示した。しかし国際老年医学会などの専門家グループから、老化を一律に「病気」と位置づけることは高齢者への偏見やケアの質低下を招きかねないとの強い懸念が示され、WHOは正式運用にあたって名称を「加齢に伴う内的能力の低下（Ageing-associated decline in intrinsic capacity）」に修正した経緯がある。現行のICD-11では、このMG2Aコードに加え、老化を原因（病因）として紐づける拡張コード「XT9T（Ageing-related）」が併存する形になっており、老化を測定可能な医学的所見として扱う枠組みは、限定的な形ではあるがすでに存在している。

　つまりWHOレベルでは、「老化そのものを一つの独立した疾患」と丸ごと認定するには至っていないものの、老化に伴う機能低下を医学的な介入対象として記述する余地はすでに用意されている、というのが正確な現状認識である。

「WHOが”老化=病気”と単純に定義することには、今後も慎重論が根強く残るだろう。むしろ実務的に重要なのは、ICD-11のように老化の”プロセス”を測定可能な形でコード化し、そこに保険償還や治験デザインを紐づけていく、漸進的なアプローチだ」（同）

境界線の上に立つ世界

　老化研究をめぐる状況を俯瞰すると見えてくるのは、規制当局が明確な「YES」を出す前から、巨大資本と製薬大手がすでに市場の輪郭を描き始めているという構図である。TAME試験がFDAとの間で切り開いた”型”、イーライリリーのような大手の参入、ヘボリューション・ファウンデーションのような国家規模の資金、そしてWHOのICD-11をめぐる緩やかな制度変化――これらは個々には地味な動きに見えても、積み重なることで、老化を「避けられない自然現象」から「マネジメント可能な医療・投資対象」へと押し出す圧力になっている。

　もっとも、TAME試験自体がなお資金不足で本格実施に至っていない事実が示すように、この転換は一夜にして起きるものではない。老化を病気と認めることの倫理的・社会的な副作用への警戒も根強く、WHOの対応の変遷はその慎重さを物語っている。読者として押さえておくべきは、派手な巨額投資のニュースの裏側で、規制の”型”がどこまで固まったかという地味な進捗こそが、この産業の実質的な進度を測る最も確かな指標だという点である。老化が市場化される境界線の上に、世界は今まさに立っている。

（文＝BUSINESS JOURNAL編集部）