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吉澤恵理「薬剤師の視点で社会を斬る」

アルツハイマー治療薬が米国で承認、専門家の間でも物議…日本医療にも甚大な影響の可能性

文=吉澤恵理/薬剤師、医療ジャーナリスト
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「Getty Images」より

 米食品医薬品局(FDA)は6月7日、米バイオジェン社の「アデュカヌマブ」をアルツハイマー病(AD)の治療薬として迅速承認した。米国でのAD治療薬の承認は、2003年10月のメマンチン以来、18年ぶりとなる。しかし、アデュカヌマブの承認には、海外のみならず日本でも疑問視する声が多い。

 FDAが行う迅速承認(Accelerated approval)プログラムは、生命にかかわる重篤な疾患の治療薬で、「治療開発の必要性」を満たす医薬品が対象となる。迅速承認制度は、通常の医薬品の認証制度で行われる評価項目の代わりになる「代替評価項目」に基づいて承認する。代替評価項目は、対象となる医薬品がどの程度の治療効果があるかを示す間接的な指標である。その指標は予測的な側面もあるため、迅速承認後も検証的臨床試験が必要であり、対象医薬品の有用性を示すことが必要である。承認後の臨床試験によって、その効果や有用性が認められなければ承認が取り消されるという不安もあり、迅速承認自体に100%の信頼が持てるとはいいがたい。

アルツハイマー病の原因はひとつではない

 近年、認知症に関する研究が進み、その原因はひとつではないことが解明されている。そのなかでも「リコード法」による治療効果は目を見張るものがある。日本初のリコード法認定医、ブレインケアクリニック名誉院長の今野裕之医師に話を聞いた。

「アデュカヌマブに期待はしています。しかし、アルツハイマー認知症の根本的治療薬ではないと考えています。実は従来、アルツハイマー病はアミロイドベータという物質が脳に蓄積することで起こるとする『アミロイド仮説』が信じられており、それをもとに薬の開発が行われてきました。しかし、この仮説に基づいた治療薬が期待された結果を出せなかったことから、アミロイド仮説の信頼性が揺らいでいるのです」

 実は、若い人の脳内でもアミロイドベータがつくられることがあるが、加齢などの影響によりアミロイドベータが適切に処理・排出されずに凝集し蓄積するとアミロイド斑ができ、認知機能に影響する。しかし、アミロイドベータはアルツハイマー病の本当の原因ではないかもしれないのだ。

「これまで報告されている研究結果のなかには、死後の解剖で脳に多くのアミロイド斑がみられたが、死ぬまで認知機能に問題がなかった人もいます。アミロイドベータは健康な人の脳内にも存在しますが、単体ではあまり害はなく、むしろ抗菌作用や抗酸化作用、神経保護作用など有益な効果があることが報告されています。つまり、アミロイドベータは脳に害を及ぼす問題に対する防御反応として増えているとも考えられるのです。しかし、なんらかの原因でアミロイドベータが凝集しアミロイド斑となってしまうと、アルツハイマー病の発症につながります」

 アルツハイマー病の発症に影響するものはアミロイド斑だけでなく、遺伝的要素や特定の薬物、ライフスタイル、環境要因、そしてタウ等のタンパク質など、さまざまな要素が原因となっている。複雑な原因から発症するアルツハイマー病に対し、アデュカヌマブはアミロイド斑を唯一標的にしており、ほかの要素にはまったく影響しない。このアミロイド斑を減らすことと認知機能の低下を遅らせることに関しては、明確な関連性が証明されていない。

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